Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby w 3 grupach badanie fazy III oceniające sawolitynib podawany w skojarzeniu z durwalumabem w porównaniu z sunitynibem oraz durwalumabem podawanymi w monoterapii u uczestników z pobudzanym przez MET, nieresekcyjnym i miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym brodawkowatym rakiem nerkowokomórkowym (PRCC)

Jest to randomizowane, otwarte, 3-ramienne, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania savolitinibu i durvalumabu w porównaniu z sunitynibem u uczestników z pobudzanym przez MET (bez współwystępujących mutacji FH), nieoperacyjnym i miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym PRCC, którzy nie otrzymali wcześniej żadnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w stadium przerzutowym. Badanie zbada również udział durvalumabu w skojarzeniu savolitinibu z durvalumabem.

Około 200 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1:1 do jednej z następujących grup interwencyjnych: savolitinib (600 mg, doustnie, raz dziennie) plus durvalumab (1500 mg IV Q4W), sunitynib (50 mg, doustnie, raz dziennie przez 4 kolejne tygodnie, a następnie przerwa bez sunitynibu wynosząca 2 tygodnie, Q6W) lub monoterapia durvalumabem (1500 mg IV Q4W).

Uczestnicy będą nadal otrzymywać badaną interwencję do czasu oceny obiektywnej radiologicznej PD zgodnie z RECIST 1.1 przez badacza, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub spełnienia innego kryterium przerwania badania.

W zależności od preferowanej kolejnej terapii, uczestnicy randomizowani do ramienia monoterapii durvalumabem będą kwalifikowali się do zmiany na otrzymywanie savolitinibu w skojarzeniu z durvalumabem w momencie obiektywnej oceny radiologicznej PD ocenianej za pomocą BICR według RECIST 1.1, bez żadnej interwencyjnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej po przerwaniu monoterapii durvalumabem.