Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo, zgodność stosowania z zaleceniami i farmakokinetykę, związane z przyjmowaniem złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego zawierającego 15 mg jednowodzianu estetrolu i 3 mg drospirenonu u miesiączkujących nastolatek, w ciągu 6 cykli

Ocena bezpieczeństwa, zgodności i profilu farmakokinetyki monohydratu estrolu (E4) 15 mg w połączeniu z drospirenonem (DRSP) 3 mg u uczestniczek po pierwszej miesiączce w wieku od 12 do 17 lat + 2 miesiące.

Jest to otwarte, niekontrolowane badanie fazy 3 z udziałem zdrowych kobiet po pierwszej miesiączce, które zostaną zapisane do otrzymywania raz dziennie E4 / DRSP 15/3 mg przez sześć (6) 28-dniowych cykli w schemacie 24/4 dni (tj. 24 dni aktywnych tabletek, a następnie 4 dni tabletek placebo [4-dniowa przerwa bez hormonów]). Badanie obejmie 6 wizyt:

Podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) uczestnicy i ich rodzice lub przedstawiciele prawni podpiszą świadomą zgodę i zostaną przeprowadzone procedury przesiewowe. Po wizycie 1 ośrodek przeprowadzi również z uczestnikiem rozmowę telefoniczną potwierdzającą kwalifikowalność. Podczas wizyty rekrutacyjnej (wizyta 2, między dniem 12 a 19 cyklu leczenia wstępnego) kryteria kwalifikacji zostaną zweryfikowane, a udział uczestnika zostanie potwierdzony. Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z dziennika elektronicznego i otrzymają badany lek. Rozmowa kontrolna zostanie przeprowadzona po wizycie 2, w ciągu 7 dni od pierwszego przyjęcia badanego produktu. Następnie uczestnicy wezmą udział w 3 wizytach kontrolnych w ośrodku klinicznym [między 14 a 21 dniem Cyklu 1 (Wizyta 3), Cyklu 3 (Wizyta 4) i Cyklu 6 (Wizyta 5)] oraz jednej wizycie po zakończeniu Cyklu 6 (Wizyta 6).

W przypadku uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział w podbadaniu farmakokinetyki, próbki krwi do tego podbadania zostaną pobrane podczas wizyty 3 i wizyty 5.

Zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez cały czas trwania badania.