RANDOMIZOWANE BADANIE PROWADZONE METODĄ PODWÓJNIE ŚLEPEJ PRÓBY, Z GRUPĄ KONTROLNĄ OTRZYMUJĄCĄ PLACEBO, MAJĄCE NA CELU OCENĘ SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA STOSOWANIA KARISBAMATU (YKP509) JAKO LECZENIA WSPOMAGAJĄCEGO W TERAPII NAPADÓW ZWIĄZANYCH Z ZESPOŁEM LENNOXA-GASTAUTA U DZIECI I DOROSŁYCH, Z OPCJONALNYM OTWARTYM PRZEDŁUŻENIEM BADANIA

Głównym celem jest ocena skuteczności karisbaminianu (YKP509) jako leczenia wspomagającego w zmniejszaniu liczby napadów padaczkowych (tonicznych, atonicznych i toniczno-klonicznych) w porównaniu z placebo u dzieci i dorosłych (w wieku 4-55 lat), u których zdiagnozowano zespół Lennoxa Gastauta (LGS).

Cele drugorzędne to:

– Ocena skuteczności karisbaminianu (YKP509) jako leczenia wspomagającego w zmniejszaniu całkowitej liczby napadów w porównaniu z placebo u dzieci i dorosłych, u których zdiagnozowano zespół Lennoxa Gastauta (LGS).
– Ocena jakości życia pacjenta (QOL)
– Ocena bezpieczeństwa i tolerancji karisbamatu w populacji osób z LGS
– Ocena farmakokinetyki karisbamatu w stanie stacjonarnym u pacjentów z zespołem Lennoxa Gastauta.