Otwarte, randomizowane badanie kliniczne III fazy IO102-IO103 w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z samym pembrolizumabem u pacjentów z wcześniej nieleczonym, nieoperacyjnym lub przerzutowym (zaawansowanym) czerniakiem

Faza 3, wieloośrodkowe, międzynarodowe, otwarte, randomizowane, 2-ramienne badanie badające bezpieczeństwo i skuteczność IO102-IO103 w skojarzeniu z pembrolizumabem jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z wcześniej nieleczonym nieresekcyjnym lub przerzutowym (zaawansowanym) czerniakiem.

Pacjenci będą stratyfikowani na podstawie następujących czynników: Stadium choroby: Etap III (nieoperacyjny) i IV M1a-b w porównaniu z etapem IV M1c-d oraz status mutacji BRAFV600: zmutowany lub dziki.

Wszyscy pacjenci będą otrzymywać pembrolizumab w dawce 200 mg dożylnie co 3 tygodnie przez maksymalnie 35 cykli (do 2 lat leczenia). Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia immunoterapeutycznego z podwójnym antygenem IO102-IO103 otrzymają również IO102-IO103 Q3W z dodatkową dawką podaną w okresie indukcji w dniu 8 cykli 1 i 2. IO102 IO103 będzie następnie podawany podskórnie co 3 tygodnie w okresie podtrzymującym. Każdy pacjent może być leczony przez maksymalnie 37 podań łącznie (do 2 lat leczenia).

Głównym celem jest zbadanie skuteczności IO102-IO103 w skojarzeniu z pembrolizumabem (w porównaniu z samym pembrolizumabem) pod względem przeżycia wolnego od progresji.