Badanie fazy III oceniające stosowanie fianlimabu (REGN3767, anty LAG 3) w skojarzeniu z cemiplimabem w porównaniu ze stosowaniem pembrolizumabu u pacjentów z nieleczonym wcześniej, nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym czerniakiem

Głównym celem badania jest wykazanie wyższości fianlimabu + cemiplimabu w porównaniu z pembrolizumabem, mierzonej przeżyciem wolnym od progresji choroby (PFS).

Drugorzędowymi celami badania są:

• Wykazanie wyższości fianlimabu (REGN3767) + cemiplimabu w porównaniu z pembrolizumabem, mierzonej przeżyciem całkowitym (OS).
• Wykazanie wyższości w zakresie odsetka obiektywnych odpowiedzi (ORR) w przypadku fianlimabu + cemiplimabu w porównaniu z pembrolizumabem.
• Scharakteryzowanie ORR, PFS i OS z fianlimabem + cemiplimabem w porównaniu z cemiplimabem w celu poinformowania o udziale każdego składnika.
• Ocena immunogenności fianlimabu i cemiplimabu
• Ocena wpływu fianlimabu + cemiplimabu na funkcjonowanie fizyczne i pełnienie ról oraz ogólny stan zdrowia/jakość życia w porównaniu z pembrolizumabem u dorosłych.
• Określenie bezpieczeństwa i tolerancji leczenia u pacjentów w wieku od 12 do <18 lat.
• Scharakteryzowanie ORR, PFS i OS w leczeniu pacjentów w wieku od 12 do <18 lat.
• Ocena bezpieczeństwa i tolerancji fianlimabu + cemiplimabu w porównaniu z pembrolizumabem i cemiplimabem.
• Scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) fianlimabu i cemiplimabu przy użyciu rzadkiego pobierania próbek PK u pacjentów w wieku ≥12 lat.