Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby w 3 grupach badanie fazy III oceniające sawolitynib podawany w skojarzeniu z durwalumabem w porównaniu z sunitynibem oraz durwalumabem podawanymi w monoterapii u uczestników z pobudzanym przez MET, nieresekcyjnym i miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym brodawkowatym rakiem nerkowokomórkowym (PRCC).

Jest to randomizowane, otwarte, 3-ramienne, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania savolitinibu i durvalumabu w porównaniu z sunitynibem u uczestników z pobudzanym przez MET (bez współwystępujących mutacji FH), nieoperacyjnym i miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym PRCC, którzy nie otrzymali wcześniej żadnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w stadium przerzutowym. Badanie zbada również udział durvalumabu w skojarzeniu savolitinibu z durvalumabem.Około 200 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1:1 do jednej z następujących grup interwencyjnych: savolitinib (600 mg, doustnie, raz dziennie) plus durvalumab (1500 mg IV Q4W), sunitynib (50 mg, doustnie, raz dziennie przez 4 kolejne tygodnie, a następnie przerwa bez sunitynibu wynosząca 2 tygodnie, Q6W) lub monoterapia durvalumabem (1500 mg IV Q4W).Uczestnicy będą nadal otrzymywać badaną interwencję do czasu oceny obiektywnej radiologicznej PD zgodnie z RECIST 1.1 przez badacza, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub spełnienia innego kryterium przerwania badania.W zależności od preferowanej kolejnej terapii, uczestnicy randomizowani do ramienia monoterapii durvalumabem będą kwalifikowali się do zmiany na otrzymywanie savolitinibu w skojarzeniu z durvalumabem w momencie obiektywnej oceny radiologicznej PD ocenianej za pomocą BICR według RECIST 1.1, bez żadnej interwencyjnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej po przerwaniu monoterapii durvalumabem.