Co to jest badanie kliniczne?
Jest to każde badanie prowadzone z udziałem ludzi dotyczące testowania, odkrycia lub potwierdzenia działania badanego produktu (potencjalnie nowego leku), nowej metody terapeutycznej lub nowego sprzętu, czy aparatury medycznej.
Czy badanie kliniczne jest bezpieczne?
Zanim badanie kliniczne zostanie przeprowadzone z udziałem ludzi badany lek przechodzi wcześniej szereg testów w laboratoriach oceniających jego bezpieczeństwo i możliwość stosowania u ludzi.
Mogą zdarzyć się jednak powikłania po podaniu badanego produktu ale występują one niezmiernie rzadko, a pierwsze podanie u ludzi odbywa się pod ścisłą kontrolą lekarską i zapewnieniem niezbędnej opieki medycznej. Pierwsze podanie badanego leku odbywa się u zdrowych ochotników, z wyjątkiem leków onkologicznych, które podawane są tylko osobom chorym.
Aby badanie kliniczne mogło być prowadzone wymagana jest zgoda Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na prowadzenie badania. Zgoda taka jest wydawana po szczegółowej analizie badania, wyjaśnieniu wszelkich wątpliwości i zarejestrowaniu badania w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.
Kto sprawdza czy badanie kliniczne prowadzone będzie w bezpieczny sposób?
Lekarze i personel medyczny prowadzący badanie zobowiązują się do jego prowadzenia zgodnie ze szczegółowymi i restrykcyjnymi zasadami prowadzenia badań klinicznych określonych przez międzynarodowe wytyczne i krajowe przepisy prawa. W Polsce organem nadzorującym prowadzenie badań klinicznych jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych podlegający Ministerstwu Zdrowia. Międzynarodowe badania prowadzone w Polsce mogą być również kontrolowane przez międzynarodowe instytucje kontrolne, jak FDA (Food and Drag Administration) oraz EMA (European Medicne Agency). Instytucje te czuwają nad prawidłowością prowadzenia badań klinicznych zgodnie z wytycznymi dotyczącymi prowadzenia badań klinicznych zawartymi między innymi w dokumencie ICH GCP (zasady dobrej praktyki klinicznej). Zasady te zostały implementowane w naszym kraju poprzez Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej.
Według wspomnianych wytycznych bezpieczeństwo pacjenta zawsze stoi na pierwszym miejscu, i jest nadrzędne w stosunku do interesu nauki czy społeczeństwa.
Badanie kliniczne przed rozpoczęciem oceniane jest przez Komisję Bioetyczną, która opiniuje możliwość realizacji badania i ocenia czy korzyści dla uczestnika badania klinicznego oraz dla obecnych i przyszłych pacjentów przewyższają możliwe do określenia ryzyko związane z badaniem.
Kto wchodzi w skład Komisji Bioetycznej i czym się ona zajmuje?
W skład Komisji Bioetycznej wchodzą oprócz lekarzy i ekspertów medycznych również przedstawiciele innych zawodów np.: filozof, prawnik, pielęgniarka, ksiądz.
Komisja Bioetyczna ocenia badanie kliniczne pod względem:
zasadności prowadzenia badania, możliwości jego wykonalności, poprawności protokołu badania, poprawności wyboru głównego badacza, jakości ośrodka, w którym ma być prowadzone badanie, analizy korzyści i ryzyka wynikającego z badania, kompletności i jakości informacji o badaniu dla pacjenta, poprawności procedury uzyskania świadomej zgody pacjenta.
Jeżeli badanie nie uzyska pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej nie może być realizowane.
Kto zazwyczaj sponsoruje badania kliniczne?
Badania kliniczne w Polsce są sponsorowane głownie przez firmy farmaceutyczne ale mogą być również sponsorowane przez inne instytucje medyczne, badawcze, fundacje, stowarzyszenia czy samych badaczy.
Co oznaczają fazy w badaniach klinicznych?
Po zakończeniu analiz laboratoryjnych badanego leku kolejnym etapem badań nad lekiem jest podanie go ludziom i analiza skutków jego działania na organizm ludzki. Badania kliniczne prowadzone z udziałem ludzi dzielą się na cztery fazy:
Faza I polega na podaniu badanego leku po raz pierwszy człowiekowi. Nowy lek podaje się małej grupie ludzi (20-80 osób), zdrowym ochotnikom. W fazie I badania ocenia się bezpieczeństwo leku, ustala się bezpieczny zakres dawki leku i identyfikuje skutki uboczne.
Faza II – lek badany podawany jest grupie osób chorych, będących docelowym odbiorcą leku. Nowy lek jest wówczas stosowany u szerszej grupy ludzi (100 – 300 osób). Głównym celem badań II fazy jest potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania leku, ocena jego skuteczności, monitorowanie efektów ubocznych, które mogą wystąpić, ustalenie optymalnych dawek leczniczych oraz zebranie danych, które pozwolą na bezpieczne stosowanie nowego leku.
Faza III- celem badań tej fazy jest potwierdzenie bezpieczeństwa i efektywności nowego leku w większej populacji pacjentów (1000 – 3000 osób) oraz zebranie danych do rejestracji leku na rynku.
Faza IV- badania IV fazy obejmują najszerszą grupę osób gdyż lek jest już zarejestrowany i dostępny na rynku. Podczas tej fazy prowadzi się dalsze obserwacje działania leku aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące korzyści i ryzyka wynikających z jego stosowania.
Dlaczego warto uczestniczyć w badaniach klinicznych?
– Poprzez uczestniczenie w badaniu klinicznym mogą Państwo mieć dostęp do nowego leku, który może, choć nie musi, okazać się korzystniejszy niż dotychczasowo standardowo stosowane leki.
– Uczestnictwo w badaniu klinicznym w ośrodku uniwersyteckim zapewnia dostęp do najwyższej klasy specjalistów, a częstotliwość wizyt wymaganych badaniem klinicznym jest przeważnie większa niż wynikająca z rutynowego postępowania medycznego.
– Uczestnicząc w badaniu klinicznym pomagają Państwo innym chorym, którzy w przyszłości dzięki wynikom uzyskanym z przeprowadzonych badań będą mieć dostęp do lepszego leczenia.
Uczestnicząc w badaniu klinicznym należy pamiętać, iż stosowany w trakcie badania nowy lek (produkt badany) nie przeszedł jeszcze wszystkich testów, które potwierdzają jego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.
Czy aby otrzymać leczenie muszę uczestniczyć w badaniu klinicznym?
Nie, uczestnictwo w badaniu klinicznym nie jest warunkiem otrzymania standardowego leczenia. Aby otrzymać leczenie standardowo stosowane w danym schorzeniu nie trzeba być uczestnikiem badania klinicznego.
Decyzja o uczestnictwie w badaniu klinicznym należy wyłącznie do pacjenta i lekarz prowadzący pacjenta nie powinien wywierać na niego żadnej presji dotyczącej uczestnictwa w badaniu.
Lekarz powinien przekazać pacjentowi wyczerpujące informacje dotyczące badania klinicznego.
Czy jeśli zdecyduję się na udział w badaniu klinicznym to będę miał zagwarantowane, iż będę leczony nowym (badanym) lekiem?
Niekoniecznie, w niektórych badaniach można otrzymać „placebo” lub standardowo stosowane już zarejestrowane leczenie. W większości badań klinicznych badany lek jest porównywany do placebo. Placebo jest substancją nie mającą wpływu na zdrowie osoby, która je przyjmuje.
Przeważnie pacjenci w badaniu klinicznym podzieleni są na grupy, przy czym każda z grup ma zapewnione standardowe leczenie, z tym że jedna z grup będzie miała oprócz standardowego leczenia dołączony jeszcze badany lek, a druga placebo.
Co to jest protokół badania?
Protokół badania klinicznego zawiera plan badania, określa wszystko co będzie wykonywane w ramach badania, a także zawiera informacje dotyczące bezpiecznego prowadzenia badania. Badanie kliniczne jest zaprojektowane tak aby dawało odpowiedzi na hipotezy badawcze przy równoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa uczestnika badania. Protokół określa kto może uczestniczyć w badaniu klinicznym, jakie kryteria, przede wszystkim dotyczące stanu zdrowia, powinien spełniać uczestnik badania. Protokół zawiera harmonogram procedur wykonywanych w ramach badania, opisuje w jakich dawkach i z jaką częstotliwością powinien być podawany badany lek, opisuje jakie skutki uboczne mogą się pojawić i jak lekarz powinien postępować w momencie ich wystąpienia.
Co oznacza udzielenie świadomej zgody na udział w Badaniu?
Udzielenie świadomej zgody na udział w badaniu oznacza, iż zgadzamy się wziąć udział w badaniu i mamy świadomość, rozumiemy z jakim ryzykiem może się to dla nas wiązać i jakie korzyści może przynieść.
Przed udzieleniem świadomej zgody osoba, która chce wziąć udział w badaniu klinicznym powinna zostać zapoznana przez badacza/lekarza z głównymi założeniami badania, procedurami, które będą wykonywane, ryzykami, które mogą wystąpić oraz korzyściami jakie badanie to może przynieść. Na podstawie informacji przekazanej przez badacza/lekarza pacjent podejmuje decyzję, czy chce uczestniczyć w badaniu klinicznym. Przed podjęciem takiej decyzji pacjent powinien być pewien, że rozumie na czym będzie polegał jego udział w badaniu klinicznym, dlatego jeżeli ma jakiekolwiek wątpliwości lub coś jest dla niego niejasne powinien poprosić lekarza o wyjaśnienia.
Obowiązkiem badacza/lekarza jest uzyskanie świadomej zgody od pacjenta co wiąże się z tym, iż do obowiązku lekarza należy dokładne poinformowanie pacjenta i wyjaśnienie mu wszelkich wątpliwości dotyczących udziału w badaniu klinicznym.
Pacjent decydujący się na udział w badaniu zostanie poproszony o podpisanie dokumentu udzielenia świadomej zgody. Dokument ten zawiera podstawowe informacje o badaniu, takie jak: cel badania, długość trwania badania, procedury wykonywane w ramach badania i dane osób, z którymi należy się kontaktować w sprawie badania. W dokumencie świadomej zgody opisane są również ryzyka i korzyści wynikające z udziału w badaniu. Podpisanie dokumentu świadomej zgody przez pacjenta nie jest traktowane jak zawarcie umowy, pacjent ma prawo w każdym momencie wycofać się z udziału w badaniu.
Co powinienem wiedzieć i co powinienem rozważyć zanim zdecyduję się na udział w badaniu klinicznym?
Osoby biorące udział w badaniu klinicznym powinny dowiedzieć się o nim możliwie jak najwięcej – przykładowe pytania, które mogą w tym pomóc, jakie można zadać badaczowi/lekarzowi:
Jaki jest cel badania klinicznego?
Kto może być uczestnikiem badania?
Dlaczego badacze myślą, że nowy/badany lek może być skuteczny i czy były już wcześniej przeprowadzone badania nad jego skutecznością?
Jakie jest ryzyko stosowania badanego/nowego leku, jakie są możliwe skutki uboczne jego działania , a jakie mogę odnieść korzyści z zastosowania nowego leku w porównaniu do terapii dotychczas stosowanej?
Czy uczestnictwo w badaniu będzie wpływać na moje codzienne życie?
Jak długo będzie trwało badanie?
Czy podczas trwania badania przewidywane są hospitalizacje?
Czy w badaniu przewidziany jest okres kontrolny już po zakończeniu przyjmowania badanego leku i co on obejmuje, czy są to wizyty w szpitalu, czy podczas tych wizyt będą wykonywane jakieś badania?
Czy będę wiedział, że zastosowane leczenie odpowiednio na mnie działa?
Czy wyniki badania klinicznego będą dla mnie dostępne?
Kto będzie odpowiadał za moją opiekę medyczną podczas udziału w badaniu?