Randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby badanie fazy III oceniające stosowanie saruparibu (AZD5305) w skojarzeniu z kamizestrantem w porównaniu z wybranym przez lekarza inhibitorem CDK4/6 w skojarzeniu z terapią hormonalną lub kamizestrantem w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z HER2-ujemnym (z wynikiem ekspresji w badaniu immunohistochemicznym 0, 1+, 2+/ ujemnym wynikiem hybrydyzacji in situ) zaawansowanym rakiem piersi z mutacjami w genach BRCA1, BRCA2 lub PALB2 oraz ekspresją receptora hormonalnego (EvoPAR-Breast01)

Głównym celem badania jest ocena skuteczności saruparibu (AZD5305) w połączeniu z kamizestrantem w porównaniu z wybranym przez lekarza CDK4/6i w połączeniu z ET(Endocrine Therapy – terapia hormonalna) u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi BRCA1, BRCA2 lub PALB2m, HR-dodatnim, HER2-ujemnym (zdefiniowanym jako IHC 0, 1+, 2+/ ISH bez amplifikacji).
Szczegółowy opis
Około 2620 uczestników zostanie poddanych badaniom przesiewowym, aby uzyskać około 500 uczestników losowo przydzielonych do badania interwencyjnego.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:2:1 do jednej z następujących grup interwencyjnych:
Grupa 1: saruparib (AZD5305) plus kamizestrant
Grupa 2: wybrany przez lekarza CDK4/6i plus wybrany przez lekarza ET
Grupa 3: wybrany przez lekarza CDK4/6i plus kamizestrant. Leczenie będzie kontynuowane do momentu potwierdzenia progresji choroby przez BICR (Blinded Independent Central Review – zaślepioną niezależną ocenę), wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody przez uczestnika.