Randomizowane badanie fazy III prowadzone metodą otwartej próby z grupą kontrolną, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zanidatamabu z trastuzumabem, w obu przypadkach w skojarzeniu z chemioterapią wybraną przez lekarza, w leczeniu uczestników z przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim

Skuteczność i bezpieczeństwo zanidatamabu w skojarzeniu z chemioterapią wybraną przez lekarza w porównaniu z trastuzumabem w skojarzeniu z chemioterapią wybraną przez lekarza będą oceniane w leczeniu uczestniczek z przerzutowym HER2-dodatnim rakiem piersi, u których wystąpiła progresja choroby lub nietolerancja wcześniejszego leczenia T-DXd.
Szczegółowy opis
Zanidatamab, stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, wykazał klinicznie istotną skuteczność w leczeniu wielu HER2-dodatnich guzów zaawansowanych/przerzutowych, w tym u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi (mBC). Zanidatamab może stanowić realną opcję leczenia dla pacjentek z przerzutowym HER2-dodatnim rakiem piersi.

Głównym celem badania jest porównanie skuteczności zanidatamabu w skojarzeniu z chemioterapią z trastuzumabem w skojarzeniu z chemioterapią. Drugorzędnymi celami badania będzie dalsze porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji, tolerancji zgłaszanej przez pacjentów oraz funkcjonowania fizycznego zgłaszanego przez pacjentów w przypadku zanidatamabu w skojarzeniu z chemioterapią z trastuzumabem w skojarzeniu z chemioterapią. Ocenione zostaną również farmakokinetyka i immunogenność zanidatamabu w skojarzeniu z chemioterapią.