POETYK SLE-2

POETYK SLE-2 to randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania deukrawacytynibu u uczestników chorych na toczeń rumieniowaty układowy (TRU).

• Badanie obejmie około 490 uczestników (w sumie 980) i potrwa 60 tygodni (nieco ponad rok).
• Pierwsze 4 tygodnie badania stanowią okres przesiewowy, podczas którego zespół badawczy zapozna się z dokumentacją medyczną uczestników, aby sprawdzić, czy kwalifikują się oni do udziału w badaniu.
• Okres leczenia kontrolowanego placebo potrwa kolejne 52 tygodnie. W tym okresie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma deukrawacytynib, a druga placebo (tabletkę bez substancji czynnej).
• Ostatnie 4 tygodnie będą okresem obserwacji. Wszyscy uczestnicy zaprzestaną przyjmowania leku w tym czasie, ale będą nadal monitorowani.
• W trakcie badania uczestnicy otrzymują standardowe leczenie obejmujące kortykosteroidy, leki przeciwmalaryczne i/lub leki immunosupresyjne, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.
• Istnieje również opcjonalny okres otwartego przedłużenia badania. W tym okresie można otrzymywać aktywny lek badany przez 104 tygodnie, czyli około 24 miesiące. Ten otwarty okres przedłużenia jest dostępny po zakończeniu okresu leczenia w badaniu.

Podstawowe kryteria włączenia do badania POETYK SLE-2:

• Masz od 18 do 75 lat.
• Zdiagnozowano u Ciebie toczeń rumieniowaty układowy w aktywnej postaci.
• Przyjmujesz co najmniej jeden rodzaj terapii podstawowej (lek immunosupresyjny i/lub przeciwmalaryczny) przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
• Przyjmujesz stabilną dawkę leku terapii podstawowej przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem.
• Pozostajesz stabilny/a w trakcie randomizacji i uczestnictwa w badaniu.
• Dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów doustnych, ale nie jest to obowiązkowe.

Podstawowe kryteria wykluczenia z badania POETYK SLE-2:

• Jesteś w ciąży, karmisz piersią, jesteś w okresie karmienia piersią lub planujesz ciążę w okresie badania.
• Choruję na toczeń rumieniowaty układowy wywołany lekami.
• Nie możesz wziąć udziału w badaniu jeżeli masz inne choroby autoimmunologiczne (np. stwardnienie rozsiane, łuszczyca, nieswoiste zapalenia jelit itp.). Osoby chore na cukrzycę typu I o podłożu autoimmunologicznym, autoimmunologiczną chorobę tarczycy, celiakię lub wtórnym zespołem Sjögrena, mogą wziąć udział w badaniu.