Badanie IO102-IO103 z pembrolizumabem a sam pembrolizumab u pacjentów z czerniakiem.

Tytuł badania:

Otwarte, randomizowane badanie kliniczne III fazy IO102-IO103 w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z samym pembrolizumabem u pacjentów z wcześniej nieleczonym, nieoperacyjnym lub przerzutowym (zaawansowanym) czerniakiem.

Opis badania:

IOB-013 /​ KN-D18 to wieloośrodkowe, międzynarodowe, otwarte, randomizowane, 2-ramienne badanie fazy III. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności IO102-IO103 w skojarzeniu z pembrolizumabem jako leczenia pierwszego rzutu. W szczególności, dotyczy to pacjentów z wcześniej nieleczonym nieresekcyjnym lub przerzutowym (zaawansowanym) czerniakiem. Pacjenci będą stratyfikowani na podstawie następujących czynników:

Stadium choroby:

• Etap III (nieoperacyjny) i IV M1a-b
• Etap IV M1c-d

Status mutacji BRAFV600:

• Zmutowany
• Dziki.

Wszyscy pacjenci otrzymają pembrolizumab w dawce 200 mg dożylnie co 3 tygodnie przez maksymalnie 35 cykli (do 2 lat leczenia). Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia immunoterapeutycznego z podwójnym antygenem IO102-IO103 otrzymają również IO102-IO103 Q3W z dodatkową dawką podaną w okresie indukcji w dniu 8 cykli 1 i 2. Następnie, podskórnie poda się IO102 IO103 co 3 tygodnie w okresie podtrzymującym. Leczenie może trwać do 2ch lat, maksymalnie 37 podań łącznie. Głównym celem jest zbadanie skuteczności IO102-IO103 w skojarzeniu z pembrolizumabem pod względem przeżycia wolnego od progresji. W szczególności w porównaniu z terapią samym pembrolizumabem.