Badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo oraz skuteczność upadacytynibu u pacjentów z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego A

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) to choroba o podłożu immunologicznym, związana ze stanem zapalnym wielu narządów. Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności upadacytynibu w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowanie lub ciężko aktywną postacią SLE. Ocenie zostaną poddane działania niepożądane i zmiany w aktywności choroby.

Upadacytynib to zatwierdzony lek na reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów i osiowe zapalenie stawów kręgosłupa, który jest obecnie opracowywany w leczeniu SLE. Badanie jest „podwójnie zaślepione”, co oznacza, że ​​ani uczestnicy badania, ani lekarze prowadzący badanie nie będą wiedzieć, kto otrzyma upadacytynib, a kto placebo (niezawierające leku). Badanie składało się z 4 podbadań. W badaniu 1 i badaniu 2 lekarze prowadzący przydzielali uczestników do jednej z dwóch grup, zwanych ramionami terapeutycznymi. Każda grupa otrzymywała inne leczenie. Istnieje 1 na 2 prawdopodobieństwo, że uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy placebo. Kwalifikujący się uczestnicy z badania 1 i badania 2 wezmą udział w badaniu 3 w 52. tygodniu, aby otrzymać określone dawki upadacytynibu. Badanie 4 jest kontynuacją badania o 104 tygodnie, jeśli udział w nim prawdopodobnie przyniesie korzyści w leczeniu SLE. W badaniu 1 i badaniu 2, prowadzonych w około 320 ośrodkach na całym świecie, weźmie udział około 500 osób ze zdiagnozowanym SLE.

Uczestnicy badania 1 i badania 2 będą otrzymywać doustne tabletki upadacytynibu lub odpowiadające im placebo raz dziennie przez 52 tygodnie. Kwalifikujący się uczestnicy badania 1 i badania 2 będą otrzymywać doustne tabletki upadacytynibu raz dziennie przez 52 tygodnie w badaniu 3.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy będą regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne w szpitalu lub klinice w trakcie badania. Skuteczność leczenia będzie weryfikowana poprzez badania lekarskie, sprawdzanie pod kątem działań niepożądanych oraz wypełnianie kwestionariuszy.