Badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo oraz skuteczność upadacytynibu u pacjentów z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego A

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest chorobą o podłożu immunologicznym związaną ze stanem zapalnym wielu układów narządów. Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności upadacitinibu w leczeniu dorosłych uczestników z toczniem rumieniowatym układowym o aktywności od umiarkowanej do ciężkiej. Oceniane będą zdarzenia niepożądane i zmiana aktywności choroby.

Upadacitinib jest zatwierdzonym lekiem na reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów i osiowe zapalenie stawów kręgosłupa i jest opracowywany do leczenia tru. Badanie to jest „podwójnie zaślepione”, co oznacza, że ani uczestnicy badania, ani lekarze prowadzący badanie nie będą wiedzieć, kto otrzyma upadacitinib, a kto placebo (niezawierające leku). Badanie to składało się z 3 podbadań. W badaniu 1 i badaniu 2 lekarze prowadzący badanie przydzielili uczestników do 1 z 2 grup, zwanych ramionami leczenia. Każda grupa otrzymuje inne leczenie. Istnieje szansa 1 na 2, że uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy placebo. Kwalifikujący się uczestnicy badania 1 i badania 2 zostaną włączeni do badania 3 w 52. tygodniu, aby otrzymywać określone dawki upadacitinibu w oparciu o ich aktywność choroby i pierwotne przypisanie do leczenia w badaniu 1 lub 2. Około 500 uczestników z rozpoznaniem tru zostanie włączonych do każdego z badań 1 i 2 w około 320 ośrodkach na całym świecie.

Uczestnicy będą otrzymywać doustne tabletki upadacitinibu lub odpowiednie placebo raz na dobę przez 52 tygodnie w badaniu 1 i badaniu 2. Kwalifikujący się uczestnicy badania 1 i badania 2 będą otrzymywać doustne tabletki upadacitinibu raz na dobę przez 52 tygodnie w badaniu 3.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardową opieką. W trakcie badania uczestnicy będą odbywać regularne wizyty w szpitalu lub klinice. Efekt leczenia będzie sprawdzany poprzez ocenę medyczną, sprawdzanie skutków ubocznych i wypełnianie kwestionariuszy.