Skip to menu Skip to main content Skip to footer

Baza badań klinicznych

Badanie fazy III oceniające stosowanie fianlimabu (REGN3767, anty LAG 3) w skojarzeniu z cemiplimabem w porównaniu ze stosowaniem pembrolizumabu u pacjentów z nieleczonym wcześniej, nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym czerniakiem

Jednostka chorobowa: Czerniak
Wiek: od 12 lat do 99 lat

Głównym celem badania jest wykazanie wyższości fianlimabu + cemiplimabu w porównaniu z pembrolizumabem, mierzonej przeżyciem wolnym od progresji choroby (PFS).

Drugorzędowymi celami badania są:

  • Wykazanie wyższości fianlimabu (REGN3767) + cemiplimabu w porównaniu z pembrolizumabem, mierzonej przeżyciem całkowitym (OS).
  • Wykazanie wyższości w zakresie odsetka obiektywnych odpowiedzi (ORR) w przypadku fianlimabu + cemiplimabu w porównaniu z pembrolizumabem.
  • Scharakteryzowanie ORR, PFS i OS z fianlimabem + cemiplimabem w porównaniu z cemiplimabem w celu poinformowania o udziale każdego składnika.
  • Ocena immunogenności fianlimabu i cemiplimabu
  • Ocena wpływu fianlimabu + cemiplimabu na funkcjonowanie fizyczne i pełnienie ról oraz ogólny stan zdrowia/jakość życia w porównaniu z pembrolizumabem u dorosłych.
  • Określenie bezpieczeństwa i tolerancji leczenia u pacjentów w wieku od 12 do <18 lat.
  • Scharakteryzowanie ORR, PFS i OS w leczeniu pacjentów w wieku od 12 do <18 lat.
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji fianlimabu + cemiplimabu w porównaniu z pembrolizumabem i cemiplimabem.
  • Scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) fianlimabu i cemiplimabu przy użyciu rzadkiego pobierania próbek PK u pacjentów w wieku ≥12 lat.

Szczegóły badania

Status badania:

Aktywne, Trwa rekrutacja

Numer badania

R3767-ONC-2011

Sponsor badania

Regeneron Pharmaceuticals

Główny badacz

Prof. dr hab. n. med. Jacek Mackiewicz

Tel. do koordynatora badania

618547987

Adres wykonywania badania

Oddział Kliniczny Onkologii Klinicznej i Doświadczalnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu, ul. Grunwaldzka 16/18, 60-780 Poznań

Szczegóły badania

Status badania:

Aktywne, Trwa rekrutacja

Numer badania

R3767-ONC-2011

Sponsor badania

Regeneron Pharmaceuticals

Główny badacz

Prof. dr hab. n. med. Jacek Mackiewicz

Tel. do koordynatora badania

618547987

Adres wykonywania badania

Oddział Kliniczny Onkologii Klinicznej i Doświadczalnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu, ul. Grunwaldzka 16/18, 60-780 Poznań