RANDOMIZOWANE, WIELOOŚRODKOWE, OTWARTE BADANIE FAZY 3 PORÓWNUJĄCE IBERDOMID, DARATUMUMAB I DEKSAMETAZON (IBERDD) Z DARATUMUMABEM, BORTEZOMIBEM I DEKSAMETAZONEM (DVD) U PACJENTÓW Z NAWROTOWYM LUB OPORNYM NA LECZENIE SZPICZAKIEM MNOGIM (RRMM). (EXCALIBER-RRM)

Jest to wieloośrodkowe, dwuetapowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo iberdomidu w skojarzeniu z deksametazonem i daratumumabem (IberDd) w porównaniu z daratumumabem, bortezomibem i deksametazonem (DVd) u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM). Około 200 pacjentów randomizowano w etapie 1 do jednego z trzech poziomów dawki iberdomidu 1, 1,3 lub 1,6 mg w skojarzeniu z daratumumabem i deksametazonem (ramiona leczenia A1, A2 lub A3) lub do ramienia porównawczego DVd (ramię leczenia B).

W 2. etapie badania około 664 dodatkowych uczestników zostanie przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do 2 ramion leczenia:

Około 332 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do ramienia leczenia A (IberDd).
Około 332 uczestników zostanie losowo przydzielonych do ramienia leczenia B (DVd).

Uczestnicy w obu ramionach leczenia będą nadal otrzymywać leczenie do czasu potwierdzenia progresji choroby (PD), niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody. W celu zapewnienia dokładności i kompletności oceny pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim jest przeżycie bez progresji (PFS), uczestnicy, którzy trwale przerwali badane leczenie z jakiegokolwiek powodu, innego niż potwierdzona PD lub wycofanie zgody, będą nadal obserwowani w celu oceny choroby.

Badanie będzie prowadzone zgodnie z zasadami Międzynarodowej Rady Harmonizacji (ICH) i Dobrych Praktyk Klinicznych (GCP).