Randomizowane badanie fazy 3 porównujące schemat leczenia Bortezomib, Lenalidomid i Deksametazon (VRd), po którym następuje terapia Ciltacabtagene Autoleucel, limfocytami T z chimerycznym receptorem antygenowym (CAR-T), ze schematem leczenia Bortezomib, Lenalidomid i Deksametazon (VRd) i leczeniem podtrzymującym Lenalidomid i Deksametazon (Rd), u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem plazmocytowym, u których przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych nie jest planowane w ramach pierwszego schematu leczenia

Szpiczak mnogi (MM) jest złośliwą chorobą komórek plazmatycznych charakteryzującą się wytwarzaniem monoklonalnych białek immunoglobulin (Ig) lub fragmentów białek (białek M), które utraciły swoją funkcję. JNJ-68284528 (ciltacabtagene autoleucel [cilta-cel]) to autologiczna terapia chimerycznymi receptorami antygenowymi komórek T (CAR-T), której celem jest antygen dojrzewania komórek B (BCMA), cząsteczka wyrażana na powierzchni dojrzałych limfocytów B i złośliwych komórek plazmatycznych. Podstawową hipotezą tego badania jest to, że u uczestników z nowo zdiagnozowanym MM, leczenie indukcyjne VRd, a następnie pojedyncze podanie cilta-celu znacząco poprawi przeżycie wolne od progresji w porównaniu z indukcją bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem (VRd), a następnie podtrzymaniem Rd. Badanie obejmie uczestników z nowo zdiagnozowanym MM, którzy nie planują otrzymać autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT) jako terapii początkowej. Badanie będzie prowadzone w 4 fazach: Badanie przesiewowe (do 28 dni), leczenie przed randomizacją, leczenie i obserwacja. W trakcie badania zostaną przeprowadzone oceny, takie jak wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO), elektrokardiogram (EKG), parametry życiowe i farmakokinetyka. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować przegląd zdarzeń niepożądanych, wyniki badań laboratoryjnych, pomiary parametrów życiowych, wyniki badania fizykalnego, ocenę czynności serca, encefalopatię związaną z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICE) i ocenę pisma ręcznego (tylko dla ramienia B) oraz stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Dane dotyczące bezpieczeństwa będą okresowo weryfikowane przez Niezależny Komitet Monitorowania Danych (IDMC). Czas trwania badania wynosi około 12 lat i 5 miesięcy.