Badaniem klinicznym jest każde badanie z udziałem ludzi, przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności substancji aktywnej zawartej w badanym produkcie leczniczym. Badanie kliniczne służy potwierdzeniu działania substancji podanej pacjentowi, jego celem jest sprawdzenie takich parametrów jak skuteczność, profil bezpieczeństwa czy działania niepożądane.
Ze względów na bezpieczeństwo pacjentów, nie można wprowadzić leku na rynek jedynie na podstawie badań przeprowadzonych w laboratorium oraz z udziałem zwierząt. Preparat przebadany wyłącznie na zwierzętach nie jest lekiem, nie można wprowadzać na rynek nowych leków bez etapu badań klinicznych z udziałem ludzi.
Główną rolę w badaniach klinicznych pełnią uczestnicy badań: zdrowi i chorzy. Bez ich zaangażowania, udziału, rzetelnej współpracy z lekarzami-badaczami i ośrodkiem badawczym nie byłoby możliwe określenie czy badany lek jest bezpieczny i skuteczny. Innymi słowy, nie byłoby możliwe wprowadzanie na rynek coraz nowocześniejszych i skuteczniejszych leków dla chorych ludzi.
Więcej informacji

Badania Kliniczne podlegają bardzo szczegółowym procedurom i wnikliwej kontroli na każdym etapie ich prowadzenia. Dzieje się tak, aby zminimalizować ryzyka związane z prowadzeniem badania, w tym zwłaszcza ryzyka mogące skutkować szkodą dla uczestnika badania (pacjenta).
Najważniejsze ryzyka dla pacjenta związane są z możliwością wystąpienia działań i zdarzeń niepożądanych w związku ze stosowaniem badanego produktu lub w związku z wykonywanymi procedurami badania.

Inne ryzyka mogą wynikać z naruszenia praw uczestnika, na przykład jeżeli:
*Zostanie on włączony do badania bez podania pełnej informacji lub wyrażonej świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym,
*Jego prawa do wycofania się lub ochrony danych osobowych nie będą respektowane.
Czasem do powstania szkody może przyczynić się sam pacjent, jeżeli nie przestrzega zaleceń medycznych.
Za minimalizowanie ryzyka związanego z uczestnictwem w badaniu odpowiadają wszystkie strony włączone w badanie. Szczególnie ważne są kwalifikacje lekarzy i zespołu badawczego, który zostaje odpowiednio przygotowany do prowadzenia każdego badania klinicznego.
Monitorowanie przebiegu badania przez sponsora ma na celu bieżące zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów biorących udział w badaniu.
Więcej informacji

Informacja dla pacjenta jest dokumentem przeznaczonym dla potencjalnego uczestnika badania, w którym opisane są szczegółowo wszystkie aspekty badania klinicznego. Dokument ten może być przekazany potencjalnemu uczestnikowi tylko jeżeli został uprzednio zatwierdzony przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) i Komisję Bioetyczną. Dokument służy zapoznaniu potencjalnego uczestnika z celami, przebiegiem badania, korzyściami, ryzykami, obowiązkami, prawami uczestnika i innymi zagadnieniami, które są ważne dla podjęcia świadomej decyzji o uczestnictwie (lub braku uczestnictwa) w danym badaniu klinicznym.

Formularz świadomej zgody to dokument, na którym uczestnik składa swój podpis i datę, jeżeli zdecyduje się wziąć udział w badaniu klinicznym. Dzieje się to po uzyskaniu wyczerpującej informacji od lekarza prowadzącego badanie (badacza). Formularz Świadomej Zgody oraz Informacja dla uczestnika badania klinicznego występują często jako jeden połączony dokument. Pacjent otrzymuje swój egzemplarz Informacji i Zgody. Wyrażenie świadomej zgody pacjenta na badanie jest koniecznym warunkiem poddania uczestnika badania jakiejkolwiek procedurze badania klinicznego. Pacjent zawsze musi mieć odpowiednią ilość czasu aby szczegółowo zapoznać się z tym dokumentem przed jego podpisaniem.

Udział w badaniu klinicznym może być dla pacjenta dodatkowym lub nowym wsparciem terapeutycznym.
Pacjent zakwalifikowany do udziału w badaniu klinicznym otrzymuje bezpłatnie produkt badany a także świadczenia medyczne wynikające z badania klinicznego.
Jeżeli pacjent musi dojeżdżać na wizyty lekarskie związane z udziałem w badaniu klinicznym ma prawo do uzyskania zwrotu kosztów dojazdu.
Decydując się na udział w  badaniu pacjent może uzyskać korzyść leczniczą dla siebie oraz dla innych pacjentów w postaci np. wyleczenia lub złagodzenia objawów. Lek sprawdzony w badaniach klinicznych może pomóc w przyszłości pacjentom chorującym na konkretną jednostkę chorobową, co przyczynia się do rozwoju medycyny i powstania nowych skuteczniejszych leków.

·       Z wiedzy jaką otrzyma od badacza oraz z dokumentów informacyjnych badania Pacjent musi rozważyć potencjalne korzyści oraz możliwe działania niepożądane przed podjęciem decyzji o udziale w badaniu.
·       Rozważyć możliwości zaangażowania czasowego i logistycznego
·       Zapoznać się dokładnie z „informacją dla uczestnika”, w razie wątpliwości zadać pytania lekarzowi-badaczowi.
·       Stosować się do zasad zawartych w „informacji dla uczestnika”.
·       Przed odbyciem procedur kwalifikacyjnych podpisać „formularz świadomej zgody” w obecności lekarza-badacza, po upewnieniu się, że wszystkie zapisy w informacji są klarowne.
Badania kwalifikacyjne: Najczęściej należy przyjść na badanie kwalifikacyjne na czczo i z danymi dotyczącymi historii choroby takimi jak wyniki badań laboratoryjnych, diagnostycznych i obrazowych, spis przyjmowanych leków, karty wypisowe z pobytów w szpitalu. Wszystkie dokumenty zostaną zwrócone. W trakcie badania kwalifikacyjnego odbywa się wywiad lekarski, badanie lekarskie, pobierana jest krew i mocz do analizy, badane są ciśnienie i tętno. W zależności od badanego leku, mogą być również przeprowadzane inne badania pozwalające na ustalenie, czy pacjent może uczestniczyć w badaniu.

W badaniu klinicznym mogą wziąć udział osoby spełniające wymagania opisane w protokole badania zatwierdzonym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i pozytywnie zaopiniowanym przez Komisję Bioetyczną.
Potencjalni uczestnicy mogą zgłosić się do badań sami lub mogą być zaproszeni do udziału w badaniu klinicznym przez lekarza – Badacza.
Po uzyskaniu pełnej informacji i podpisaniu świadomej zgody przez potencjalnego uczestnika, badacz dokonuje oceny czy wymagania protokołu są spełnione. Dotyczą one najczęściej stopnia zaawansowania choroby, innych chorób, przyjmowanych leków, itp). Badacz decyduje o włączeniu pacjenta do badania, jeżeli spełnia on wymagania protokołu.

Prawa pacjenta uczestniczącego w badaniu klinicznym opisane są m.in. w zasadach Dobrej Praktyki Klinicznej. TUTAJ znajdziesz ten i inne akty prawne regulujące prawa pacjenta uczestniczącego w badaniu klinicznym.
Wybrane prawa pacjenta w badaniu klinicznym (na podstawie wytycznych MZ):
1) Uczestnictwo w badaniu klinicznym jest całkowicie dobrowolne.
2) Pacjent ma prawo do odmowy udziału w badaniu klinicznym bez ponoszenia jakichkolwiek konsekwencji. W wypadku odmowy udziału w badaniu pacjent nie traci przysługujących mu praw do leczenia uznanego za standardowe i odpowiednie w jego przypadku.
3) Pacjent musi mieć wystarczająco dużo czasu, aby mógł dokładnie zapoznać się z treścią pisemnej informacji o badaniu oraz formularza świadomej zgody na udział w badaniu.
4) Decyzja o uczestnictwie w badaniu klinicznym musi być w pełni świadoma. Jeżeli dane znajdujące się w informacji dla pacjenta są dla niego niezrozumiałe, ma on możliwość zadawania pytań lekarzowi proponującemu udział w badaniu. Informacja dla pacjenta oceniana jest przez niezależne komisje do spraw etyki między innymi pod względem możliwości jej zrozumienia przez przeciętnego chorego.
5) Pacjent ma prawo do otrzymania kopii pisemnej informacji o badaniu oraz podpisanego przez siebie i lekarza dokumentu świadomej zgody na udział w badaniu.
6) Pacjent może w każdej chwili zakończyć udział w badaniu, jeżeli uzna, że leży to w jego interesie. Powinien jednak poinformować o swojej rezygnacji lekarza. Powinien także zgłosić się w wyznaczonym terminie na wizytę kontrolną, która ma na celu ocenę stanu zdrowia po zakończeniu udziału w badaniu.
7) Rezygnacja z udziału w badaniu w czasie jego trwania nie pociąga za sobą żadnych konsekwencji. Obowiązkiem lekarza jest zapewnienie dalszego leczenia, zgodnie z przyjętymi zasadami sztuki lekarskiej.
8) Pacjent ma prawo do uzyskania od lekarza informacji o stanie swojego zdrowia na każdym etapie badania klinicznego oraz do wglądu w dokumentację dotyczącą jego osoby.
9) Pacjent ma prawo być informowany o wszelkich nowych danych, które mogą wpłynąć na jego decyzję co do dalszego uczestnictwa w badaniu. Na przykład, powinien otrzymać nowe informacje dotyczące ryzyka wynikającego ze stosowania testowanego leku.
10) Pacjent ma prawo do dochodzenia odszkodowania, jeżeli doznał trwałego uszczerbku na zdrowiu bezpośrednio związanego ze stosowanym lekiem lub procedurą medyczną wymaganą przez protokół badania na zasadach określonych w rozporządzeniu Ministra Finansów w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora.
11) Pacjent ma prawo do zwrotu dodatkowych, udokumentowanych kosztów, które poniósł uczestnicząc w badaniu klinicznym.
12) Koszty leczenia działań niepożądanych pokrywa sponsor badania – zwykle firma farmaceutyczna.
13) Udział w badaniu klinicznym jest bezpłatny dla pacjenta. Koszty badanych leków, badań specjalistycznych i opieki lekarskiej ponosi sponsor badania.
14) Pacjent ma prawo do zachowania poufności tej części badania klinicznego, która pozwoliłaby na jego identyfikację oraz do wyłączenia danych osobowych z ewentualnych publikacji. Pacjent ma prawo do ochrony swoich danych osobowych.
15) Zarówno w czasie badania, jak i po jego zakończeniu pacjent ma prawo do zgłaszania lekarzowi prowadzącemu wszelkich zauważonych zmian samopoczucia.
Ubezpieczenie w badaniach klinicznych
Obecnie w badaniach klinicznych obowiązują zasady ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego. Warunki, zakres ubezpieczenia oraz minimalne sumy gwarancyjne ubezpieczenia określa rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora. Ubezpieczeniem OC jest objęta odpowiedzialność cywilna badacza i sponsora za spowodowanie uszkodzenia ciała, rozstroju zdrowia lub śmierci uczestnika badania klinicznego w wyniku działania lub zaniechania ubezpieczonego lub osób, za które ponosi on odpowiedzialność, w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej, wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego.”
Od 14 kwietnia 2023 przy Rzeczniku Praw Pacjenta rozpoczął działalność Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych. Więcej o Funduszu znajdą Państwo na stronach Rzecznika Praw Pacjenta

Pacjent nie ponosi kosztów wizyt, procedur, leków w badaniu – są one dla uczestnika badania bezpłatne. 
Pacjent zakwalifikowany do udziału w badaniu klinicznym otrzymuje bezpłatnie produkt badany, świadczenia medyczne wynikające z badania klinicznego oraz zwrot kosztów poniesionych w związku z uczestnictwem w badaniu klinicznym np.: dojazdów na wizyty do ośrodka. Otrzymują go wszyscy uprawnieni uczestnicy lub ich prawni przedstawiciele. Zostaje to udokumentowane przed rozpoczęciem badania.

Pacjent może w każdej chwili zakończyć udział w badaniu, jeżeli uzna, że leży to w jego interesie. Powinien jednak poinformować o swojej rezygnacji lekarza. Powinien także zgłosić się w wyznaczonym terminie na wizytę kontrolną, która ma na celu ocenę stanu zdrowia po zakończeniu udziału w badaniu.
Rezygnacja z udziału w badaniu w czasie jego trwania nie pociąga za sobą żadnych konsekwencji. Obowiązkiem lekarza jest zapewnienie dalszego leczenia, zgodnie z przyjętymi zasadami sztuki lekarskiej.

Otrzymywanie wynagrodzenia (lub gratyfikacji jak to ujęto w Prawie Farmaceutycznym) za udział w badaniu klinicznym jest możliwe, kiedy badanie przeprowadzane jest na grupie zdrowych, pełnoletnich ochotników, którzy mogą samodzielnie wyrazić świadomą zgodę. Potrzeba wynagrodzenia wynika z tego, że zdrowy uczestnik badania, któremu podaje się lek (będący w fazie badawczej) i poddany jest różnorodnym niegodnościom takim jak na przykład pobrania krwi,  nie odnosi żadnych korzyści terapeutycznych.

W badaniach klinicznych możliwe jest jednak dokonywanie na rzecz pacjentów rekompensaty kosztów poniesionych przez nich w związku z udziałem w badaniu (poziom rekompensaty zależy od konkretnego badania). Informacje na temat rekompensat wypłacanych uczestnikom badania zawarte są we wniosku o pozwolenie składanego do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz właściwej komisji bioetycznej. Poziom zwrotu kosztów podróży lub kosztów poniesionych przez pacjenta w czasie trwania badania zależy od sponsora. Taka szczegółowa  informacja dotycząca wydatków oraz ich rekompensaty powinna pojawić się w formularzu informacji dla pacjenta. Sposób, czy forma  przekazywania zwrotów poniesionych kosztów mogą być różne np. przelew na konto bankowe pacjenta wykonywane przez firmę zewnętrzną. O zasadach zwrotu kosztów pacjent powinien zostać właściwie poinformowany.