Co to jest badanie kliniczne?
Badanie kliniczne to każde badanie prowadzone z udziałem ludzi dotyczące testowania, odkrycia lub potwierdzenia działania badanego produktu (potencjalnie nowego leku), nowej metody terapeutycznej lub nowego sprzętu, czy aparatury medycznej.
Czy badanie kliniczne jest bezpieczne?
Zanim badanie kliniczne zostanie przeprowadzone z udziałem ludzi, badany lek przechodzi szereg testów. Oznacza to że laboratoria skrupulatnie oceniają jego bezpieczeństwo i możliwość stosowania u ludzi.
Mimo to, w niezmiernie rzadkich przypadkach mogą wystąpić powikłania po podaniu badanego produktu. Dlatego pierwsze podanie u ludzi odbywa się pod ścisłą kontrolą lekarską i zapewnieniem niezbędnej opieki medycznej. Pierwsze podanie badanego leku odbywa się u zdrowych ochotników, z wyjątkiem leków onkologicznych, które podawane są tylko osobom chorym.
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydaje zgodę na prowadzenie badania. Zgodę wydaje się po szczegółowej analizie badania, wyjaśnieniu wszelkich wątpliwości i zarejestrowaniu badania w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.
Kto sprawdza bezpieczny przebieg badania klinicznego?
Lekarze i personel medyczny prowadzący badanie zobowiązują się do jego prowadzenia zgodnie ze szczegółowymi i restrykcyjnymi zasadami. Zasady prowadzenia badań klinicznych określają krajowe i międzynarodowe wytyczne i przepisy prawa. W Polsce organem nadzorującym prowadzenie badań klinicznych jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych podlegający Ministerstwu Zdrowia. Międzynarodowe badania prowadzone w Polsce mogą być również kontrolowane przez międzynarodowe instytucje kontrolne, jak FDA (Food and Drag Administration) oraz EMA (European Medicne Agency). Instytucje te czuwają nad prawidłowością prowadzenia badań klinicznych zgodnie z wytycznymi dotyczącymi prowadzenia badań klinicznych zawartymi między innymi w dokumencie ICH GCP (zasady dobrej praktyki klinicznej). Zasady te zostały zaimplementowane w naszym kraju poprzez Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej.
Według wspomnianych wytycznych bezpieczeństwo pacjenta zawsze jest nadrzędne w stosunku do interesu nauki czy społeczeństwa.
Komisja Bioetyczna wstępnie ocenia badanie kliniczne i opiniuje możliwość realizacji badania. Dodatkowo, ocenia ona czy korzyści dla uczestnika badania oraz dla obecnych i przyszłych pacjentów przewyższają możliwe do określenia ryzyko.
Kto wchodzi w skład Komisji Bioetycznej i czym się ona zajmuje?
W skład Komisji Bioetycznej wchodzą oprócz lekarzy i ekspertów medycznych również przedstawiciele innych zawodów np.: filozof, prawnik, pielęgniarka, ksiądz.
Komisja Bioetyczna ocenia badanie kliniczne pod względem:
- zasadności prowadzenia badania,
- możliwości jego wykonalności,
- poprawności protokołu badania,
- poprawności wyboru głównego badacza,
- jakości ośrodka prowadzącego badanie,
- analizy korzyści i ryzyka wynikającego z badania,
- kompletności i jakości informacji o badaniu dla pacjenta,
- poprawności procedury uzyskania świadomej zgody pacjenta.
Badanie, które nie uzyska pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej, nie zostanie zrealizowane.
Kto zazwyczaj sponsoruje badanie kliniczne?
Przeważnie w roli Sponsora badania klinicznego występują firmy farmaceutyczne. Jednak, inne instytucje medyczne, badawcze, fundacje czy nawet sami badacze również mogą sponsorować badania kliniczne.
Co oznaczają fazy w badaniach klinicznych?
Po zakończeniu analiz laboratoryjnych badanego leku kolejnym etapem badań nad lekiem jest podanie go ludziom i analiza skutków jego działania na organizm ludzki. Badania kliniczne prowadzone z udziałem ludzi dzielą się na cztery fazy:
Faza I polega na podaniu badanego leku po raz pierwszy człowiekowi. Nowy lek podaje się małej grupie ludzi (20-80 osób), zdrowym ochotnikom. W fazie I badania ocenia się bezpieczeństwo leku, ustala się bezpieczny zakres dawki leku i identyfikuje skutki uboczne.
Faza II – lek badany podaje się grupie osób chorych, będących docelowym odbiorcą leku. Nowy lek jest wówczas stosuje się u szerszej grupy ludzi (100 – 300 osób). Głównym celem badań II fazy jest potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania leku, ocena jego skuteczności, monitorowanie efektów ubocznych, które mogą wystąpić, ustalenie optymalnych dawek leczniczych oraz zebranie danych, które pozwolą na bezpieczne stosowanie nowego leku.
Faza III – celem badań tej fazy jest potwierdzenie bezpieczeństwa i efektywności nowego leku w większej populacji pacjentów (1000 – 3000 osób) oraz zebranie danych do rejestracji leku na rynku.
Faza IV – badania IV fazy obejmują najszerszą grupę osób gdyż dotyczą leku już zarejestrowanego i dostępnego na rynku. Podczas tej fazy prowadzi się dalsze obserwacje działania leku aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące korzyści i ryzyka wynikających z jego stosowania.
Dlaczego warto uczestniczyć w badaniach klinicznych?
- Dostęp do nowego leku, który może, choć nie musi, okazać się korzystniejszy niż dotychczasowo standardowo stosowane leki.
- Dostęp do najwyższej klasy specjalistów, a częstotliwość wizyt wymaganych badaniem klinicznym jest przeważnie większa niż wynikająca z rutynowego postępowania medycznego.
- Pomoc innym chorym, którzy w przyszłości dzięki wynikom uzyskanym z przeprowadzonych badań będą mieć dostęp do lepszego leczenia.
Jednak należy pamiętać, iż stosowany w trakcie badania lek nie przeszedł jeszcze wszystkich testów, które potwierdzają jego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.
Czy aby otrzymać leczenie muszę uczestniczyć w badaniu klinicznym?
Nie, uczestnictwo w badaniu klinicznym nie jest warunkiem otrzymania standardowego leczenia.
Decyzja o uczestnictwie w badaniu klinicznym należy wyłącznie do pacjenta i lekarz prowadzący pacjenta nie powinien wywierać na niego żadnej presji dotyczącej uczestnictwa w badaniu.
Lekarz powinien przekazać pacjentowi wyczerpujące informacje dotyczące badania klinicznego.
Czy udział w badaniu klinicznym gwarantuje leczenie nowym (badanym) lekiem?
Niekoniecznie, w niektórych badaniach można otrzymać „placebo” lub standardowo stosowane już zarejestrowane leczenie. W większości badań klinicznych badany lek porównuje sie do placebo. Placebo jest substancją nie mającą wpływu na zdrowie osoby, która je przyjmuje.
Przeważnie pacjentów w badaniu klinicznym dzieli się na grupy. Przy czym, dla każdej z grup zapewnia się standardowe leczenie, z tym że jedna z grup dodatkowo otrzyma badany lek, a druga placebo.
Co to jest protokół badania?
Protokół badania klinicznego zawiera plan badania, określa procedury wykonywane w ramach badania, a także zawiera informacje dotyczące bezpiecznego prowadzenia badania. Efektem badania klinicznego są odpowiedzi na hipotezy badawcze przy równoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa uczestnika badania. W związku z tym, protokół określa kto może uczestniczyć w badaniu klinicznym, jakie kryteria, przede wszystkim dotyczące stanu zdrowia, powinien spełniać uczestnik badania.
Protokół zawiera:
- harmonogram procedur w ramach badania
- dawki i częstotliwość podania badanego leku,
- skutki uboczne
- postępowanie w momencie ich wystąpienia.
Co oznacza udzielenie świadomej zgody na udział w Badaniu?
Udzielenie świadomej zgody na udział w badaniu oznacza, iż zgadzamy się wziąć udział w badaniu. W szczególności oznacza to że mamy świadomość, rozumiemy z jakim ryzykiem może się to dla nas wiązać i jakie korzyści może przynieść.
Osoba zainteresowana udziałem w badaniu klinicznym musi mieć świadomość głównych założeń badania. A konkretnie procedur, ryzyk oraz korzyści jakie badanie to może przynieść. Na podstawie informacji przekazanej przez badacza/lekarza pacjent podejmuje decyzję, czy chce uczestniczyć w badaniu klinicznym. Przed podjęciem takiej decyzji pacjent powinien być pewien, że rozumie na czym będzie polegał jego udział w badaniu klinicznym. Dlatego jeżeli ma jakiekolwiek wątpliwości lub coś jest dla niego niejasne powinien poprosić lekarza o wyjaśnienia.
Obowiązkiem badacza/lekarza jest uzyskanie świadomej zgody od pacjenta. W związku z tym, do obowiązku lekarza należy dokładne poinformowanie pacjenta i wyjaśnienie mu wszelkich wątpliwości dotyczących udziału w badaniu klinicznym.
Pacjent decydujący się na udział w badaniu podpisuje dokument udzielenia świadomej zgody. Dokument ten zawiera podstawowe informacje o badaniu:
- cel badania
- długość trwania badania
- procedury wykonywane w ramach badania
- dane osób, z którymi należy się kontaktować w sprawie badania.
Dodatkowo, dokument świadomej zgody zawiera również ryzyka i korzyści wynikające z udziału w badaniu. Podpisanie dokumentu świadomej zgody przez pacjenta nie jest równoważne z zawarciem umowy. Pacjent ma prawo w każdym momencie wycofać się z udziału w badaniu.
Decyduję się na badanie kliniczne, co powinienem rozważyć przed przystąpieniem?
Osoby biorące udział w badaniu klinicznym powinny dowiedzieć się o nim możliwie jak najwięcej – przykładowe pytania, które mogą w tym pomóc, jakie można zadać badaczowi/lekarzowi.
- Jaki jest cel badania klinicznego?
- Kto może być uczestnikiem badania?
- Dlaczego badacze myślą, że nowy/badany lek może być skuteczny?
- Czy istnieją wcześniejsze badania nad skutecznością badanego leku?
- Jakie jest ryzyko stosowania badanego/nowego leku?
- Jakie są możliwe skutki uboczne jego działania?
- Jakie mogę odnieść korzyści z zastosowania nowego leku w porównaniu do terapii dotychczas stosowanej?
- Czy uczestnictwo w badaniu będzie wpływać na moje codzienne życie?
- Jak długo będzie trwało badanie?
- Czy badanie przewiduje hospitalizacje?
- Czy w badanie przewiduje okres kontrolny?
- Co on obejmuje (wizyty w szpitalu, badania wykonywane podczas wizyt)?
- Czy będę wiedział, że zastosowane leczenie odpowiednio na mnie działa?
- Czy wyniki badania klinicznego będą dla mnie dostępne?
- Kto będzie odpowiadał za moją opiekę medyczną podczas udziału w badaniu?