Wieloośrodkowe badanie fazy III prowadzone jako kontrolowana próba otwarta z randomizacją mające na celu ocenę stosowania tiwozanibu w skojarzeniu z niwolumabem w porównaniu ze stosowaniem tiwozanibu w monoterapii u chorych na raka nerkowokomórkowego, u których wystąpiła progresja choroby po zastosowaniu jednego albo dwóch rzutów leczenia, przy czym jeden rzut leczenia obejmował stosowanie inhibitora punktów kontrolnych układu odpornościowego

Badanie to będzie porównywać tivozanib w skojarzeniu z nivolumabem z samym tivozanibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC), u których wcześniej stosowano 1 lub 2 linie leczenia, z których jedna była inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (ICI).

Będzie to otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe, równoległe badanie. Badanie ma na celu porównanie przeżycia wolnego od progresji (PFS), przeżycia całkowitego (OS), wskaźnika obiektywnej odpowiedzi (ORR), czasu trwania odpowiedzi (DoR) oraz bezpieczeństwa stosowania tivozanibu i połączenia tivozanibu z nivolumabem.

Około 326 pacjentów z opornym na leczenie zaawansowanym RCC w około 190 ośrodkach zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do leczenia tiwozanibem z niwolumabem (163 pacjentów) lub tiwozanibem (163 pacjentów). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia.

Pacjenci będą otrzymywać 1,34 mg/dobę (ramię monoterapii) lub 0,89 mg/dobę (ramię skojarzone) tiwozanibu raz dziennie (QD) przez 3 tygodnie, a następnie 1 tydzień przerwy od badanego leku. Jeden cykl zostanie zdefiniowany jako 4 tygodnie: 3 tygodnie leczenia i 1 tydzień przerwy w leczeniu. Pacjentom otrzymującym niwolumab zostanie podana 1 dawka niwolumabu w określonej dawce w określonych dniach każdego cyklu.

Pacjenci z udokumentowaną stabilną chorobą lub obiektywną odpowiedzią mogą kontynuować leczenie zarówno tiwozanibem, jak i niwolumabem w tej samej dawce i harmonogramie do czasu progresji, o ile tolerancja jest akceptowalna. Niwolumab zostanie odstawiony u wszystkich pacjentów po 2 latach. Wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona 30 dni (± 7 dni) po podaniu ostatniej dawki badanego leku.