Tivozanib i nivolumab a rak nerkowokomórkowy – badanie TiNivo-2

Oficjalny tytuł:

Wieloośrodkowe badanie fazy III prowadzone jako kontrolowana próba otwarta z randomizacją mające na celu ocenę stosowania tivozanibu w skojarzeniu z nivolumabem w porównaniu ze stosowaniem tivozanibu w monoterapii u chorych na raka nerkowokomórkowego, u których wystąpiła progresja choroby po zastosowaniu jednego albo dwóch rzutów leczenia, przy czym jeden rzut leczenia obejmował stosowanie inhibitora punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Tivozanib i nivolumab a rak nerkowokomórkowy

Badanie to porówna działanie tivozanibu w skojarzeniu z nivolumabem lub z samym tivozanibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC). W szczególności dotyczy to pacjentów u których wcześniej stosowano 1 lub 2 linie leczenia, z których jedna była inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (ICI). Będzie to otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe, równoległe badanie.

Badanie ma na celu porównanie następujących parametrów:

• przeżycia wolnego od progresji (PFS),
• przeżycia całkowitego (OS),
• wskaźnika obiektywnej odpowiedzi (ORR),
• czasu trwania odpowiedzi (DoR),
• bezpieczeństwa stosowania tivozanibu i połączenia tivozanibu z nivolumabem.

Zespół badawczy losowo podzieli około 326 pacjentów z opornym na leczenie zaawansowanym RCC na dwie grupyw stosunku 1:1. Około 190 różnych ośrodków przyjmie ]rupy pacjentów leczonych tivozanibem z nivolumabem (163 pacjentów) lub tivozanibem (163 pacjentów). W pierwszej fazie badania, badacze będą podawać pacjentom tiwozanib raz dziennie (QD) przez 3 tygodnie. Następnie zastosują 1 tydzień przerwy od leczenia: w dawce 1,34 mg/dobę w ramieniu monoterapii lub 0,89 mg/dobę w ramieniu skojarzonym. Każdy cykl będzie trwał 4 tygodnie i obejmie 3 tygodnie leczenia oraz 1 tydzień przerwy. Pacjenci otrzymujący nivolumab będą przyjmować jedną dawkę tego leku w określonej dawce i w wyznaczone dni każdego cyklu.

Lekarze mogą kontynuować leczenie pacjentów z udokumentowaną stabilną chorobą lub obiektywną odpowiedzią zarówno tivozanibem, jak i nivolumabem w tej samej dawce i harmonogramie do czasu progresji, o ile tolerancja leczenia jest akceptowalna. Następnie po 2 latach lekarze odstawią nivolumab u wszystkich pacjentów.

Zespół badawczy przeprowadzi wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa 30 dni (± 7 dni) po podaniu pacjentowi ostatniej dawki badanego leku.