Podwójna terapia przeciwzakrzepowa dabigatranem i tikagrelorem u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym i niezastawkowym migotaniem przedsionków poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (ADONIS PCI)

Ponad 25% pacjentów kierowanych na diagnostyczną koronarografię i przezskórną interwencję wieńcową (PCI) z powodu ostrego zespołu wieńcowego (ACS) cierpi na niezastawkowe migotanie przedsionków (AF). W tym konkretnym przypadku wyważenie między zapobieganiem zakrzepicy a ryzykiem krwawienia pozostaje wyzwaniem. Doustna antykoagulacja (OAC) zapobiega udarowi i zatorowości systemowej, ale nie wykazano, aby zapobiegała zakrzepicy w stencie (ST). Podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) zmniejsza częstość występowania nawracających incydentów niedokrwiennych i ST, ale jest mniej skuteczna w zmniejszaniu częstości występowania udaru sercowo-zatorowego związanego z migotaniem przedsionków. Powszechną praktyką wspieraną przez wytyczne jest łączenie trzech leków (OAC, aspiryny i klopidogrelu) w potrójnej terapii, co wiąże się z wysokim rocznym ryzykiem (do 25%) poważnych krwawień. W związku z tym pilnie potrzebne są nowe strategie terapeutyczne w celu utrzymania skuteczności przy jednoczesnej poprawie bezpieczeństwa leczenia u pacjentów z AF i ACS poddawanych PCI.

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte, zaślepione badanie typu non-inferiority. 2230 pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, którzy przeszli skuteczną PCI z powodu ACS w ciągu ostatnich 72 godzin, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do jednej z dwóch metod leczenia: podwójnej terapii dabigatranem (150 mg dwa razy na dobę lub 110 mg dwa razy na dobę) i tikagrelorem (90 mg dwa razy na dobę przez 1 miesiąc, a następnie 60 mg dwa razy na dobę do 12 miesięcy) lub standardowej terapii zgodnie z aktualnymi wytycznymi potrójnej terapii dabigatranem (150 mg dwa razy na dobę lub 110 mg dwa razy na dobę) i klopidogrelem (75 mg dwa razy na dobę). i.d. lub 110 mg b.i.d.) plus klopidogrel (75 mg o.d.) plus aspiryna (75 mg o.d.), a następnie podwójna terapia w zależności odA ryzyka krwawienia i niedokrwienia. Leczenie w ramach badania będzie kontynuowane przez 12 miesięcy. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest pierwsze poważne lub klinicznie istotne inne niż poważne krwawienie (wg ISTH), w analizie czasu do zdarzenia. Głównym drugorzędowym punktem końcowym jest złożony punkt końcowy skuteczności zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub zatorowość systemowa), zgonu lub nieplanowanej rewaskularyzacji (PCI lub pomostowanie tętnic wieńcowych) po 12 miesiącach.

Oczekujemy, że podwójna terapia przeciwzakrzepowa obejmująca zmniejszoną dawkę tikagreloru i dabigatranu jest co najmniej nie gorsza pod względem ryzyka krwawienia i ochrony przed niedokrwieniem w porównaniu ze standardową potrójną terapią u pacjentów z migotaniem przedsionków i po ACS, leczonych PCI.