Badanie leku Mim8 u pacjentów z hemofilią A.

Otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności leku Mim8 u uczestników z hemofilią A z inhibitorami lub bez.

Opis badania:

To badanie ma na celu sprawdzenie, jak Mim8 działa u osób z hemofilią A, które mają lub nie mają inhibitorów.

Mim8 a hemofilia.

Mim8 to nowy lek, stosowany w celu uniknięcia krwawień. Lek ten działa poprzez zastąpienie funkcji brakującego czynnika krzepnięcia VIII (FVIII).

Kiedy i jak często uczestnicy otrzymają Mim8 w tym badaniu, zależy od leczenia, jakie otrzyma uczestnik w bieżącym badaniu Mim8, w którym bierze udział uczestnik. Badanie potrwa do 5,5 roku. Czas trwania badania zależy od tego, kiedy uczestnik przystąpił do tego badania. Badanie zakończy się, jeśli Mim8 zostanie zatwierdzony i wprowadzony do obrotu w kraju uczestnika podczas badania lub zakończy się w 2028 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przebieg badania.

Mim8 będzie wstrzykiwany pod skórę cienką igłą raz w tygodniu, raz na dwa tygodnie lub raz w miesiącu. Uczestnicy otrzymają do 262 zastrzyków; liczba zastrzyków zależy od tego, jak często uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki.

Dodatkowe informacje:

Biorąc udział w tym badaniu, istnieją pewne ograniczenia dotyczące leków, z których mogą korzystać uczestnicy. Więcej informacji na ten temat udzieli uczestnikom lekarz prowadzący badanie. Jeśli u uczestników wystąpią krwawienia, można je leczyć dodatkowym lekiem hemostatycznym zgodnie z ustaleniami z lekarzem prowadzącym badanie.

Kryteria wyłączenia:

Uczestniczki nie mogą wziąć udziału, jeśli są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania.