Długoterminowe badanie przedłużające bezpieczeństwo i skuteczność dla uczestników z zaawansowanymi nowotworami, którzy są obecnie w trakcie leczenia lub obserwacji w badaniu pembrolizumabu (MK-3475) (MK-3475-587/KEYNOTE-587)

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności pembrolizumabu (MK-3475) u uczestników poprzednich badań podstawowych firmy Merck dotyczących pembrolizumabu, którzy przechodzą do tego badania rozszerzonego.

Badanie będzie składało się z trzech faz: 1) faza pierwszego cyklu, 2) faza obserwacji przeżywalności lub 3) faza drugiego cyklu. Każdy uczestnik przejdzie do tego badania rozszerzonego w jednej z trzech poniższych faz, w zależności od fazy badania, w której znajdował się po zakończeniu badania podstawowego. Uczestnicy, którzy w badaniu podstawowym znajdowali się w fazie pierwszego cyklu leczenia pembrolizumabem lub lenvatinibem, przejdą do fazy pierwszego cyklu niniejszego badania i otrzymają do 35 dawek lub więcej co 3 tygodnie (Q3W) lub 17 dawek lub więcej co 6 tygodni (Q6W) leczenia pembrolizumabem lub kombinacją opartą na pembrolizumabie lub lenvatinibie, zgodnie z przypisaniem do ramienia. Uczestnicy, którzy w badaniu macierzystym znajdowali się w fazie obserwacji (faza po leczeniu lub faza obserwacji przeżycia), wejdą w fazę obserwacji przeżycia w niniejszym badaniu. Uczestnicy, którzy w badaniu macierzystym znajdowali się w fazie drugiego cyklu, wejdą w fazę drugiego cyklu niniejszego badania i otrzymają do 17 dawek co 3 tygodnie lub 8 dawek co 6 tygodni leczenia badanym pembrolizumabem lub kombinacją opartą na pembrolizumabie, zgodnie z przypisaniem do ramienia.

Każdy uczestnik pochodzący z badania macierzystego, w którym dopuszczono przejście na pembrolizumab w przypadku progresji choroby, może kwalifikować się do 35 dawek co 3 tygodnie lub 17 dawek co 6 tygodni pembrolizumabu (około 2 lata), jeśli nastąpi progresja choroby podczas leczenia w ramieniu kontrolnym, a pembrolizumab jest zatwierdzony do stosowania w danym wskazaniu w kraju, w którym potencjalnie kwalifikujący się uczestnik jest oceniany.