Connection

Connection to randomizowane badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, z placebo w grupie kontrolnej, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania IBP-9414 u przedwcześnie urodzonych noworodków o masie urodzeniowej od 500 do 1500 g w celu zapobiegania martwiczemu zapaleniu jelit — badanie Connection Study.

Szczepionka IBP-9414 będzie oceniana u wcześniaków o masie urodzeniowej 500–1500 g w porównaniu z placebo pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w zapobieganiu martwiczemu zapaleniu jelit.

Źródło: https://ibtherapeutics.com/science/ibp-9414/

Kryteria włączenia do badania Connection:

• Wiek ciążowy w chwili urodzenia od 23 tygodni + 0 dni do 32 tygodni + 0 dni
• Waga urodzeniowa 500-1500g
• ≤ 48 godzin życia
• Pisemna świadoma zgoda przedstawiciela ustawowego osoby badanej (LAR)

Kryteria wykluczenia z badania Connection:

• Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym
• Niemowlęta w stanie skrajnej niewydolności, którym neonatolog nie zapewnia dalszej intensywnej opieki
• Niemowlęta z wczesnym początkiem sepsy lub z dużym prawdopodobieństwem wystąpienia sepsy
• Niemowlęta z rozpoznanymi anomaliami chromosomowymi
• Wrodzona lub nabyta choroba przewodu pokarmowego
• Wcześniejsze lub planowane podawanie preparatów, żywności lub suplementów zawierających dodane żywe bakterie
• Niemowlęta, u których matki stwierdzono zakażenie wirusem HIV