Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stentu aortalnego Allay® jako uzupełniającego leczenia wewnątrznaczyniowego rozwarstwienia aorty typu B u pacjentów kwalifikujących się do wewnątrznaczyniowej naprawy aorty piersiowej z użyciem stentgraftów

To badanie kliniczne jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem otwartym, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stentu aortalnego Allay® jako dodatkowego leczenia wewnątrznaczyniowego rozwarstwienia aorty typu B u pacjentów kwalifikujących się do wewnątrznaczyniowej naprawy aorty piersiowej za pomocą stentów.
Wewnątrznaczyniowa naprawa aorty piersiowej (TEVAR) za pomocą stentów jest zalecana dla pacjentów z ostrym, powikłanym lub wysokiego ryzyka rozwarstwieniem aorty typu B (TBAD) jako część standardowej opieki zgodnie z aktualnymi wytycznymi medycznymi. Chociaż korzyści płynące z TEVAR z użyciem stentów są dobrze udokumentowane, nadal istnieje znaczne ryzyko późnych powikłań, w tym wzrostu (tętniaka) aorty wymagającego ponownych interwencji lub progresji i/lub pęknięcia.

W niniejszym badaniu klinicznym procedura badawcza polegająca na dodatkowym przedłużeniu stentu piersiowego za pomocą stentu aortalnego Allay® będzie polegała na umieszczeniu stentu piersiowego z oznaczeniem CE w aorcie piersiowej zstępującej (proksymalnie do pnia trzewnego), a następnie wszczepieniu stentu aortalnego Allay® jako leczenia uzupełniającego TBAD.
Celem badania jest wykazanie, że stent aortalny Allay®, stosowany jako uzupełniające leczenie wewnątrznaczynioweo rozwarstwienia aorty typu B u pacjentów kwalifikujących się do wewnątrznaczyniowej naprawy aorty piersiowej za pomocą stentów, skutkuje niskim odsetkiem wzrostu (tętniaka) aorty wymagającym ponownej interwencji, w tym otwartej konwersji, lub pęknięcia aorty w leczonym odcinku brzusznym po 12 miesiącach. Badanie pozwoli również ocenić częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE-major adverse events) po TEVAR w ciągu 30 dni po wszczepieniu stentu aortalnego Allay®.
Na podstawie dostępnych danych dotyczących podobnych urządzeń, obiektywny cel wydajnościowy ustalono na oczekiwany odsetek 85% braku wzrostu (tętniaka) aorty wymagającego ponownej interwencji lub pęknięcia aorty w odcinku brzusznym po 12 miesiącach.