Badanie kliniczne fazy 1/2 liposomalnej annamycyny w połączeniu z cytarabiną w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) oporną na leczenie lub nawracającą po terapii indukcyjnej

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2 z eskalacją dawki, które określi MTD (maksymalną dawkę tolerowaną) i RP2D (zalecaną dawkę fazy 2) L-anamycyny w skojarzeniu z cytarabiną w leczeniu pacjentów z AML.Podczas fazy 1b eskalacja dawki będzie przebiegać zgodnie ze standardowym schematem 3+3. Początkowa grupa 3 uczestników będzie leczona wlewem dożylnym 190 mg/m2 L-anamycyny (poziom dawki 1) przez 3 kolejne dni. Zwiększanie dawki będzie odbywać się na podstawie oceny bezpieczeństwa w kolejnych kohortach po 3 pacjentów. Pod warunkiem, że nie wystąpi toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) w początkowej kohorcie pacjentów leczonych dawką 190 mg/m2/dobę, następna kohorta pacjentów otrzyma kolejną najwyższą dawkę annamycyny zwiększoną o 40 mg/m2. W przypadku braku DLT, zwiększanie dawki o 40 mg/m2 będzie kontynuowane w kolejnych kohortach aż do osiągnięcia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD).Dawka i schemat podawania cytarabiny podczas Cyklu 1 (2,0 g/m2/dobę przez 5 kolejnych dni) pozostaną stałe dla wszystkich kohort. Włączeni pacjenci będą otrzymywać cytarabinę w dawce 2,0 g/m2/dobę we wlewie dożylnym przez 4 godziny przez 5 kolejnych dni (całkowita dawka cytarabiny = 10,0 g/m2; począwszy od pierwszego dnia leczenia L-anamycyną).Jeśli u żadnego uczestnika nie wystąpi toksyczność ograniczająca dawkę (DLT), w oparciu o Common