„Badanie kliniczne 2 fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dodania kladrybiny w leczeniu modyfikującym przebieg seropozytywnej miastenii rzekomoporaźnej”

Badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji Remibrutynibu w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z uogólnioną miastenią gravis, poddawanych stabilnemu leczeniu standardowemu (SOC).
Szczegółowy opis
Badanie to jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem fazy III, mającym na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji remibrutynibu u pacjentów z gMG, którzy są poddawani stabilnemu leczeniu standardowemu. Około 180 kwalifikujących się uczestników zostanie przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do grup otrzymujących remibrutynib lub placebo.

Badanie składa się z części głównej (6-miesięczne leczenie metodą podwójnie ślepej próby) oraz części rozszerzonej (do 60-miesięczne leczenie metodą otwartej próby).