Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie, oceniające skuteczność powtarzalnych wlewów levosimendanu u chorych z ciężką niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutowej lewej komory”o skróconej nazwie LEIA-HF (ang. Levosimendan In Ambulatory Heart Failure Patients)

Celem badania jest określenie skuteczności powtarzanych wlewów lewosimendanu w grupie pacjentów ambulatoryjnych z zaawansowaną skurczową niewydolnością serca (HF).
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo. 350 pacjentów zostanie włączonych (w 12 lub więcej ośrodkach medycznych) z ciężką HF, frakcją wyrzutową ≤35%, w klasie III lub IV według New York Heart Association. Pozostałe kryteria włączenia obejmują: hospitalizację z powodu dekompensacji HF w ciągu ostatnich 3 miesięcy i skrócony sześciominutowy test marszowy <350 m lub podwyższony poziom NTproBNP ≥1000 pg/ml. Do indywidualnie zoptymalizowanej terapii medycznej (OMT) kierowanej przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne zostanie dodany produkt badawczy (IP). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup badawczych: 175 do ramienia lewosimendanu i 175 do ramienia placebo. Interwencja badana w badaniu LEIA-HF polega na podawaniu lewosimendanu w postaci ciągłego wlewu dożylnego, co 4 tygodnie przez 48 tygodni (łącznie 12 wlewów). Wszyscy uczestnicy badania będą również kontynuować terapię OMT. W drugiej fazie badania, po zakończeniu wlewów lewosimendanu/placebo, zaplanowano 6 kolejnych wizyt, nadal z podwójnie ślepą próbą, co 4 tygodnie, w celu oceny bezpieczeństwa przerwania leczenia (z możliwością powrotu do wlewów przez badacza po spełnieniu dodatkowych kryteriów dekompensacji HF). Skuteczność leczenia zostanie oceniona po 52 tygodniach, 4 tygodnie po ostatnim podaniu lewosimendanu/placebo.