Otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności Mim8 u uczestników z hemofilią A powikłaną lub niepowikłaną inhibitorem

To badanie ma na celu sprawdzenie, jak Mim8 działa u osób z hemofilią A, które albo mają inhibitory, albo nie mają inhibitorów. Mim8 to nowy lek, który będzie stosowany w celu uniknięcia krwawień. Mim8 działa poprzez zastąpienie funkcji brakującego czynnika krzepnięcia VIII (FVIII). Kiedy i jak często uczestnicy otrzymają Mim8 w tym badaniu, zależy od leczenia, jakie otrzyma uczestnik w bieżącym badaniu Mim8, w którym bierze udział uczestnik. Badanie potrwa do 5,5 roku. Czas trwania badania zależy od tego, kiedy uczestnik przystąpił do tego badania. Badanie zakończy się, jeśli Mim8 zostanie zatwierdzony i wprowadzony do obrotu w kraju uczestnika podczas badania lub zakończy się w 2028 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mim8 będzie wstrzykiwany pod skórę cienką igłą raz w tygodniu, raz na dwa tygodnie lub raz w miesiącu. Uczestnicy otrzymają do 262 zastrzyków; liczba zastrzyków zależy od tego, jak często uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki. Biorąc udział w tym badaniu, istnieją pewne ograniczenia dotyczące leków, z których mogą korzystać uczestnicy. Więcej informacji na ten temat udzieli uczestnikom lekarz prowadzący badanie. Jeśli u uczestników wystąpią krwawienia, można je leczyć dodatkowym lekiem hemostatycznym zgodnie z ustaleniami z lekarzem prowadzącym badanie. Uczestniczki nie mogą wziąć udziału, jeśli są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania.