Dwuletnie randomizowane badanie typu non-inferiority prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w trzech grupach w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ofatumumabu i siponimodu z fingolimodem u dzieci i młodzieży ze stwardnieniem rozsianym, po którym nastąpi otwarta faza przedłużenia badania

Badanie jest podzielone na część podstawową i rozszerzoną. Część podstawowa to 24-miesięczne, podwójnie zaślepione, potrójnie pozorowane, randomizowane, 3-ramienne badanie z aktywną kontrolą u dzieci/ młodzieży w wieku 10-17 lat ze stwardnieniem rozsianym (SM). Część rozszerzona to 60-miesięczne (5-letnie) otwarte leczenie (z wyjątkiem pierwszych 12 tygodni, które pozostaną podwójnie zaślepione) dla pacjentów, którzy ukończyli podstawową część badania i spełniają wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia. Docelowa rekrutacja to 180 uczestników ze stwardnieniem rozsianym, w tym co najmniej 5 uczestników z masą ciała (BW) ≤40 kg i co najmniej 5 uczestników w wieku od 10 do 12 lat w każdym z ramion ofatumumabu i siponimodu. Dla wszystkich uczestników przewidziano co najmniej 6-miesięczny okres obserwacji (badanie podstawowe i rozszerzone). Całkowity czas trwania badania może wynieść do 7 lat.