Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielokrotne dawkowanie, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę HZN-825 u pacjentów z rozlaną twardziną skórną układową

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z powtarzaną dawką. Uczestnicy zostaną poddani badaniom przesiewowym w ciągu 4 tygodni przed wizytą początkową (Dzień 1). Około 300 uczestników spełniających kryteria kwalifikacji do badania zostanie losowo przydzielonych w Dniu 1 w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej HZN-825 300 mg QD, HZN-825 300 mg BID lub placebo przez 52 tygodnie.

Badanie obejmie do 4-tygodniowego okresu przesiewowego i 52-tygodniowego okresu leczenia z podwójnie ślepą próbą. Uczestnicy przyjmą pierwszą dawkę badanego leku w klinice i powrócą do kliniki na wizyty próbne w 4. tygodniu, a następnie co 6 tygodni do 52. tygodnia.

Wszyscy uczestnicy, którzy ukończą okres leczenia z podwójnie ślepą próbą (tydzień 52), będą kwalifikować się do udziału w 52-tygodniowym badaniu przedłużonym (HZNP-HZN-825-302, NCT05626751). Uczestnicy, którzy nie wezmą udziału w przedłużeniu, powrócą do kliniki na wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa 4 tygodnie po podaniu ostatniej dawki badanego leku.